СИП разрешил ввести в оборот российский дженерик от склероза раньше срока
Согласно материалам дела № А40-188378/2014, в ноябре прошлого года швейцарская компания "Новартис Фарма АГ" обратилась в АСГМ с иском к Минздраву России, ООО "БиоИнтегратор" и Исследовательскому институту химического разнообразия с требованием отменить регистрацию и запретить фармкомпании вводить в обращение препарат "Несклер" до 17 августа 2016 года.
Истец сослался на ч. 6 ст. 18 ФЗ "Об обращении лекарственных средств", которая, по его мнению, обеспечивает право на защиту данных об исследованиях, полученных при разработке оригинального лекарственного средства, сроком в 6 лет, начиная с даты, когда лекарство было официально зарегистрировано в РФ. Однако АСГМ не нашел нарушений в действиях Минздрава и "БиоИнтегратора" в части регистрации препарата и полностью в иске отказал.
Вместе с тем в июле 9-й арбитражный апелляционный суд отменил решение АСГМ, признав недействительной госрегистрацию препарата "Несклер", и запретил "БиоИнтегратору" и исследовательскому институту вводить его в обращение до установленной даты.
CИП, рассмотрев кассационную жалобу, встал на сторону "БиоИнтегратора".
Как объясняет партнер Адвокатского бюро Forward Legal Ольги Карповой, представлявшей интересы "Биоинтегратора", суд согласился, что норма ч. 6 ст. 18 61-ФЗ запрещает использование только закрытой информации, которую разработчик оригинального лекарственного препарата передает в Минздрав для формирования регистрационного досье этого препарата. При этом данная норма не запрещает разработку и регистрацию дженериков с использованием при их разработке информации об исследованиях оригинального лекарственного препарата, опубликованной в специализированных изданиях.
